课程大纲  

1) 4.4.1.2产品安全：“产品安全”具体含义是什么？

2) 5.1.1和9.3.1：如何做到与“组织战略方向相一致”？

3) 5.1.1.2 过程有效性和效率：质量管理体系的过程“有效性”和“效率”怎样理解（SI-12）？

4) 6.1.1:  4.1中的因素和4.2中的要求，怎么确定哪些是风险哪些是机遇？

5) 6.1.2.1、6.1.2.3和7.1.3.1：“信息技术系统网络攻击”系统性管控如何做（SI-3/18/21）?

6) 7.1.3.1工厂、设施和设备策划：“风险识别和风险缓解方法” 怎么体现呢？

7) 7.1.3.1 工厂、设施和设备策划:  在设计工厂布局时，怎样满足a和b要求呢？

8) 7.1.3.1 工厂、设施和设备策划:  怎么做“过程有效性,包括定期风险复评”呢？

9）7.1.5.2.1 校准/验证记录：g) 软件版本验证 和 i)软件验证 两个“验证”具体怎么做？

10)7.1.5.3.1内部实验室: “实验室技术程序的充分性”具体是指什么？

11) 7.2.1能力 - 补充：“识别待发生的设备故障症状” 怎么做（SI-22）？

12) 7.2.1 能力 - 补充  “特定指派任务的人员”具体是指哪些人员？

13) 8.3.2.2产品设计和技能：“适用的产品设计工具和技术”具体指哪些工具和技术？

14) 8.3.3.1产品设计输入b)：“边界和接口要求”具体是指什么？

15)8.3.3.1产品设计输入f)：“serviceability”具体含义是什么?

16) 8.3.3.2制造过程设计输入g)“： 产品搬运和人体工学要求” 怎样理解？

17) 8.3.3.2制造过程设计输入h)：“可制造性设计和可装配性设计”怎么体现？

18) 8.3.4.1 监视：“产品和过程的设计和开发期间特定阶段的测量”具体指什么?

19）8.3.4.1监视: 注“关键路径”含义是什么？

20）8.3.5.1设计和开发输出 - 补充e)、f) ： “产品制造信息PMI”是指什么？

21) 8.3.5.1设计和开发输出 - 补充h) ：“服务诊断指南”具体指什么？

22)8.3.5.2制造过程设计输出 a): “规范和图纸”具体指什么？

23) 8.3.5.2制造过程设计输出 k) :“过程批准接收准则”具体是指什么？

24) 8.3.5.2制造过程设计输出 i)：“可靠性、可维护性、可测量性”只是指产品“三性”吗？

25) 8.4 “外部提供的过程、 产品和服务的控制”中风险分析和风险评估怎么做?

26) 8.4.1.1和9.1.1.1：“sequencing”具体含义是什么？

27) 8.4.1.1：“sub-assembly”具体含义是什么？

28) 8.4.2.1：“pass through characteristics”是指什么（SI-7）？

29) 8.4.2.3 供应商质量管理体系开发：为什么说“ 供应商质量管理体系开发c)” 中文版翻译是错误的？

30）8.5.1.1控制计划  "j) 以基于风险分析的设定频率"：怎么设定评审频次?

31）8.5.1.7生产排程：“过程的关键阶段”具体指哪些阶段？

32) 8.6.2全尺寸检验和功能试验: “功能试验”具体指哪些试验？

33) 8.6.6接收准则: “零缺陷抽样方案”具体怎么理解？

34）9.1.1.2统计工具的确定：”统计工具“是指哪些工具？

35) 9.1.1.3 统计概念的应用：“变差、 控制（ 稳定性）、过程能力和过度调整”4个术语具体含义是什么？

36) 9.2.2.3制造过程审核: “适当的交接班抽样”怎么审核呢？

37) 9.3.2.1管理评审输入 – 补充c) ：“产品实现过程”怎样理解（SI-13）？

38) 8.3.5.1设计和开发输出 - 补充b) ：“可靠性研究结果”具体指什么？

39) 8.3.5.1设计和开发输出 - 补充g) ：“产品设计评审结果”具体指什么？

40) 9.3.2.1管理评审输入 - 补充a) ：“内部和外部不符合成本”具体指什么？

41) 9.2.2.1内部审核方案 ：“审核方案有效性评审”具体怎么做？

42) 8.3.3.2制造过程设计输入f)：“ 新材料” 具体怎样理解？

43) 8.3.6.1设计和开发更改 - 补充：“初始产品批准” 具体是指什么？

44) 10.3.1持续改进－补充a)：“采用的方法” 可以识别为哪些？

45) 10.2.3持续改进a)：4种情况的“问题解决方法” 分别有哪些？

46) 6.1.2.3 应急计划b)：“内外部风险分析和对顾客的影响”怎么做？

47) 9.3.2.1、10.2.6：“field failures”具体指什么？

48) 9.1.3.1:“质量和运行绩效”具体指哪些？

49) 8.5.2.1:“可追溯性计划”文件怎么制订？

50) 8.5.6.1.1：“备份或替代方法“可行性风险分析怎么做(SI-11)?

51）8.3.5.1设计和开发输出-补充 j)：“包装和标签”属于“产品”吗？

52) 8.3.3.1产品设计输入 f):  “可靠性”具体是指什么？

53) 8.3.3.1产品设计输入 f): “耐久性”具体是指什么？

54) 8.3.3.2制造过程设计输入 c) ：“制造技术替代选择” 具体怎样理解？

55) 8.3.3.1产品设计输入 e) ：两个“评估”具体怎样做？

56）7.2.3a)和7.2.4  a):  "基于风险思维的汽车审核过程方法"怎么做？

57) 7.1.3.1注1：“精益制造原则”是指哪些原则？

58) 6.1.2.3应急计划：“确认制造的产品持续符合顾客规范”相关规定如何制定？

59) 7.1.5.3.1内部实验室 d)：“验证测量系统能力的方法”有哪些方法？

60) 8.5.1.3作业准备的验证 c)：“采用统计方法进行验证”指哪些方法？

61) 8.5.1.4 停工后的验证：“确保产品符合要求的必要措施”有哪些措施？

62)8.5.1.5 全面生产维护f)：OEE指标怎么统计？

63)8.5.1.5 全面生产维护f)：MTBF和MTTR指标怎么统计？

64)8.5.1.5 全面生产维护i)：“预测性维护方法的使用”怎么体现？

65)7.5.3.2.1记录保存：“the length of time that the product is active(产品在用期）”是多长时间？

66) 7.5.3.2.2 工程规范：“工程规范”具体指哪些规范？

67）7.2.3 d) 和7.2.4 e)：“适用的核心工具”是指哪些工具？

68）7.3.2员工激励和授权: “形成文件的过程”怎么建立？

69）10.2.4防错: “适当的防错方法”有哪些？

70）10.2.4防错:  “形成文件的过程”怎么建立？

71）5.1.1.1公司责任：“公司责任方针”如何实施？

72) 7.3.1意识—补充: “形成文件的信息“是指哪些信息？

73) 8.4.2.4 e)和9.1.2.1 e):  "special status"是指哪些情况？

74):8.4.2.4 供应商监视b):  “yard holds”含义是什么？

75):8.4.2.4 供应商监视b):  “stop ships”含义是什么？

76)8.4.2.4 供应商监视f): “field actions”含义是什么？

77)8.6.3外观项目: “外观项目”含义是什么？

78)8.6.3外观项目b):  “colour, grain, gloss, metallic brilliance, texture”5个术语的含义分别是什么？

79) 8.6.3外观项目b): “distinctness of image（DOI）”含义是什么？

80) 8.6.3外观项目b):  “haptic technology”含义是什么？

81)10.2.4防错: “采用的防错方法”如何在PFMEA中形成文件？

82）8.3.5.1设计和开发输出 - 补充e)：“technical data packages(TDP)”是指什么？

83）8.3.5.1设计和开发输出 - 补充e)：“几何尺寸和公差（GD&T）”是指什么？

84）8.3.4.3 原型样件方案：“所有的性能试验活动”指哪些活动？

85）8.2.1.1顾客沟通: “电子数据交换EDI"是指什么？ 

86）8.3.4.4产品批准过程 注: “制造过程验证"具体指哪些内容？

87）8.5.6.1更改控制－补充: “试生产PTR"具体怎么实施？

88) 7.1.3.1 工厂、设施和设备策划: “制造可行性评价方法“如何开发？

89) 7.1.5.2 测量溯源: 测量设备不符合预期用途时，“采取适当的措施“有哪些？

90）5.1.1.3: “过程拥有者”应具备哪些角色和能力？

91）6.1.2.2：“预防措施“如何在实际应用中体现？

92）8.3.6.1设计和开发更改 - 补充：“fit、form”两个术语的含义分别是什么？

93)7.1.5.3.1内部实验室c): “产品试验”具体是指什么？

94) 8.4.1.1：“业务连续性规划”具体怎么做？

95) 8.5.1生产和服务提供的控制f)：“过程确认”具体怎么做？

96) 8.3.3设计和开发输入f)：“潜在失效后果”具体怎么确定？

97) 8.3.3设计和开发输入：“矛盾解决”方法有哪些？

98) 8.5.1.2标准化作业a)：“传达”和“理解”如何落地？

99) 8.5.1.2标准化作业：“作业员安全规则”具体包括哪些内容？

100)4.4.1.2和9.1.1.1：“升级过程”具体如何建立？

101)8.4.2.4 b)和9.1.2.1 b): “Customer disruptions”含义是什么？

102）8.3.4.3 原型样件方案：“prototype”含义是什么？